藥品網(wǎng)售新規(guī)落地：2000億處方藥市場謀變 藥品質(zhì)量安全仍是焦點(diǎn)

(資料圖)

12月1日，我國針對網(wǎng)絡(luò)售藥的監(jiān)管辦法《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(下稱《辦法》)正式施行，主要聚焦保障藥品質(zhì)量安全、方便群眾用藥、完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理制度設(shè)計(jì)等方面，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、第三方平臺(tái)管理以及各方責(zé)任義務(wù)等作出規(guī)定，同時(shí)還對在線藥學(xué)服務(wù)制度提出要求。

與此同時(shí)，11月30日晚，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單(第一版)》，明確禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等藥品。

這實(shí)際上意味著網(wǎng)絡(luò)售藥將有法可依、有章可循，真正迎來強(qiáng)監(jiān)管。近日，21世紀(jì)新健康研究院也針對公眾網(wǎng)購處方藥事宜發(fā)起相關(guān)調(diào)研，從回收的1421份問卷來看，藥品質(zhì)量和用藥安全是大眾關(guān)注的核心問題，另外為了放心、清楚、安全地購藥，79.89%調(diào)研對象也希望獲得藥物使用建議與指導(dǎo)。

12月1日，包括阿里健康、京東健康等在內(nèi)的第三方網(wǎng)售藥平臺(tái)向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，《辦法》的落地將使行業(yè)更為規(guī)范化發(fā)展，作為平臺(tái)也必須承擔(dān)起相應(yīng)的責(zé)任。阿里健康方面表示，相信《辦法》有利于真正有能力、負(fù)責(zé)任的企業(yè)更好地發(fā)揮自身優(yōu)勢，搭建更完善的服務(wù)體系，提高醫(yī)藥電商的公共服務(wù)效率，為消費(fèi)者提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)體驗(yàn)。阿里健康將在《辦法》指引下，繼續(xù)做好合規(guī)工作，全力保障消費(fèi)者用藥安全性和藥品可及性。

京東健康方面也告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，目前京東健康通過建立“專業(yè)服務(wù)型醫(yī)藥健康零售”模式，引入醫(yī)生和專業(yè)藥師，全面強(qiáng)化“診療”和“藥品”之間的服務(wù)能力，建立起了完善的在線藥學(xué)服務(wù)能力，為患者帶來安全、專業(yè)、高效的購藥體驗(yàn)和用藥服務(wù)。

與此同時(shí)，業(yè)內(nèi)也有分析指出，隨著《辦法》的落地實(shí)施，電子處方外流將進(jìn)一步加速，進(jìn)而擴(kuò)充處方藥在線零售端市場規(guī)模。目前線上銷售額僅占藥品終端銷售額的2.1%，藥品終端線上銷售有極大的增長潛力。

藥品質(zhì)量安全仍是焦點(diǎn)

弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，目前我國網(wǎng)售藥品市場正在快速發(fā)展，2019年我國在線零售藥房市場為1050億元，2015年至2019年的復(fù)合年增長率為23.7%，預(yù)計(jì)我國在線零售藥房市場規(guī)模將迅速擴(kuò)張，分別于2024年及2030年達(dá)到4560億元及人民幣12000億元，復(fù)合年增長率分別為34.2%及17.5%。

另有中康CMH數(shù)據(jù)顯示，截至今年9月，中國零售藥店總銷售額達(dá)3729億元，同比增長3.4%，其中處方藥占比57.7%，市場容量達(dá)2151億元。從增速來看，今年藥店處方藥銷售增長率呈低速增長狀態(tài)，增長率僅為4%，較去年12%的增速大幅降低。

其中，線上B2C渠道增長迅速。截至今年5月，線上B2C渠道的處方藥呈現(xiàn)51%的高速增長，B2C處方藥市場規(guī)模占比達(dá)26%，較2021年提升4%。O2O渠道的處方藥，以高血壓、糖尿病等慢病用藥在O2O渠道占比相對偏小但增長顯著，今年上半年，處方藥在O2O渠道增速達(dá)121%，市場占比達(dá)35%。

隨著《辦法》的落地實(shí)施，電子處方外流將進(jìn)一步加速，進(jìn)而擴(kuò)充處方藥在線零售端的市場規(guī)模。除京東健康、阿里健康等醫(yī)藥電商將抓住機(jī)遇搶占處方藥市場外，傳統(tǒng)醫(yī)藥零售企業(yè)也會(huì)抓住機(jī)會(huì)持續(xù)擴(kuò)大其互聯(lián)網(wǎng)業(yè)務(wù)板塊。

從多家醫(yī)藥零售企業(yè)財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)可以看出其互聯(lián)網(wǎng)業(yè)務(wù)的布局及增長勢頭。今年上半年，益豐藥房互聯(lián)網(wǎng)業(yè)務(wù)營收同比增長81.4%，其中O2O銷售收入同比增長115.05%；一心堂電商總銷售額同比增長62.64%，其中O2O業(yè)務(wù)同比增長77.59%，已實(shí)現(xiàn)與線下門店同步融合；大參林O2O送藥服務(wù)已覆蓋7639家門店，新零售業(yè)務(wù)(O2O+B2C)銷售同比增長63.95%。

處方外流增加和在線零售藥房的滲透率上升正在推動(dòng)網(wǎng)售藥品市場高速增長，2000億處方藥市場或?qū)l(fā)生巨大變化。與此同時(shí)，值得關(guān)注的是，大眾也依然很關(guān)注藥品質(zhì)量以及用藥安全問題。

21世紀(jì)新健康研究院的調(diào)研結(jié)果顯示，調(diào)研結(jié)果顯示在調(diào)研對象中分別有70.37%以及40.32%十分關(guān)注藥品質(zhì)量(是否為正品，不是臨期藥品)以及用藥安全問題。

來源：21世紀(jì)新健康研究院

據(jù)相關(guān)研究分析，網(wǎng)上藥店可能誘發(fā)藥品風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)實(shí)中，購買處方藥的渠道主要包括到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診并購藥，或憑醫(yī)師處方去實(shí)體藥店購藥，無論是醫(yī)療機(jī)構(gòu)還是實(shí)體藥店，均面臨嚴(yán)格的監(jiān)管和審批。

而網(wǎng)上藥店使處方開具、審核和流轉(zhuǎn)變得更為容易，為一些不法分子利用網(wǎng)絡(luò)銷售假藥劣藥提供了便利。近年來，網(wǎng)售假藥劣藥的案件呈現(xiàn)出案值小、頻率高和大案要案并存的特征。即便是合格藥品，個(gè)別網(wǎng)上藥店在銷售處方藥時(shí)仍存在虛假廣告、誘導(dǎo)不合理用藥等行為，可能引發(fā)不良反應(yīng)甚至危害生命健康。

12月1日正式施行的《辦法》也重點(diǎn)聚焦保障藥品質(zhì)量安全等方面，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、第三方平臺(tái)管理以及各方責(zé)任義務(wù)等作出規(guī)定?！掇k法》要求藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全管理、風(fēng)險(xiǎn)控制、藥品追溯、儲(chǔ)存配送管理、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等制度；藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品配送的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)等。

《辦法》還對線上處方提出嚴(yán)格規(guī)定，要求通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，對已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記，避免處方重復(fù)使用。第三方平臺(tái)承接電子處方的，應(yīng)當(dāng)對電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí)，并簽訂協(xié)議。

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者了解，國內(nèi)主流醫(yī)藥電商平臺(tái)目前均已上線相關(guān)安全管控系統(tǒng)或管理機(jī)制，將針對網(wǎng)售藥質(zhì)量安全、用藥安全做出相應(yīng)調(diào)整。

例如，阿里健康方面告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，長期以來，阿里健康對平臺(tái)商家的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力有嚴(yán)格的準(zhǔn)入資質(zhì)，在行業(yè)中搭建“安全用藥系統(tǒng)”，對用藥風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行智能監(jiān)測分析與提醒。不僅如此，還與多家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展合作，數(shù)千名醫(yī)生在線為患者復(fù)診開方，3000名以上的藥師提供審方和相關(guān)藥事服務(wù)。

建立在線藥學(xué)服務(wù)制度

藥學(xué)服務(wù)也是對大眾用藥安全的重要保障，目前已成為行業(yè)關(guān)注重點(diǎn)?！掇k法》也對此提出規(guī)定，要求藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員開展處方審核調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥等工作。同時(shí)要求第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作等。

對此，21世紀(jì)新健康研究院通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，被調(diào)研者對線上藥學(xué)服務(wù)普遍存在多方面需求，79.89%希望獲得藥物使用建議與指導(dǎo)，還有72.07%和64.25%分別希望得到藥物咨詢和日常藥學(xué)知識(shí)科普的服務(wù)。

據(jù)了解，遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)可為心血管疾病、糖尿病、哮喘、艾滋病等需要長期用藥的患者提供隨訪并指導(dǎo)其用藥，使患者用藥依從性、安全性和有效性均有提高；還可以節(jié)約患者到醫(yī)院的時(shí)間和成本，并有助于藥師主動(dòng)提供隨訪和干預(yù)服務(wù)，精準(zhǔn)定位到治療效果不達(dá)標(biāo)的患者，使隨訪和干預(yù)工作更加高效；對于偏遠(yuǎn)地區(qū)的患者，遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)可以使其得到不受地域限制的優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)。

好藥師大藥房連鎖有限公司總經(jīng)理劉黃河也曾對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，建立在線藥學(xué)服務(wù)制度有利于保護(hù)患者購藥以及藥品使用中的安全，同時(shí)也能增加藥學(xué)服務(wù)的廣度，通過線上的方式能夠讓民眾更快地接觸到藥學(xué)服務(wù)，有利于緩解我國醫(yī)療資源不充分、不平衡的問題，讓大城市的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源也能下沉到三四線等城市。

目前行業(yè)內(nèi)已有部分企業(yè)在線藥師服務(wù)方面進(jìn)行長期布局。例如，早在2016年，京東大藥房在上線之初就正式投入運(yùn)營了全國首個(gè)COPC標(biāo)準(zhǔn)(顧客服務(wù)提供商標(biāo)準(zhǔn))、100%執(zhí)業(yè)藥師在線的藥事服務(wù)中心。

京東健康方面向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹，京東大藥房是基于人工智能等技術(shù)打磨形成的智慧化的“藥品知識(shí)庫”解決方案，進(jìn)行用藥安全風(fēng)險(xiǎn)提醒。目前，京東健康在線服務(wù)執(zhí)業(yè)藥師已超過2000人，2022年以來，京東健康藥學(xué)門診服務(wù)也正式上線。

但是，國內(nèi)在線藥學(xué)服務(wù)的發(fā)展也面臨部分困境，例如藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題。

早在2019年，國家藥監(jiān)局就發(fā)布消息，在全國范圍內(nèi)開展為期6個(gè)月的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治，查處并曝光一批違法違規(guī)的藥品零售企業(yè)和從業(yè)人員，有效遏制“掛證”行為。

但是，藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題在國內(nèi)似乎仍屢禁不止。 11月9日，根據(jù)江蘇藥監(jiān)局消息，經(jīng)核查，有執(zhí)業(yè)藥師存在“掛證”或其他違法違規(guī)行為，相關(guān)部門已按規(guī)定將其“掛證”及其他違法違規(guī)信息錄入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)“獎(jiǎng)懲記錄”欄。

在此問題背后，執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量缺口大或許是重要原因。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院相關(guān)研究人員曾通過對患者期望與現(xiàn)狀的對比分析發(fā)現(xiàn)，患者對藥師的需求沒有得到充分滿足，我國患者數(shù)量龐大，隨著人口老齡化發(fā)展，現(xiàn)有的藥師資源很難滿足患者日益增長的需求。

據(jù)國家衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)，截至2020年末，全國衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師(士)總?cè)藬?shù)49.7萬人，每千名人口所擁有的藥師只有0.353人，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于美國的0.91人和日本的1.95人。

另有研究顯示，目前在線藥學(xué)服務(wù)應(yīng)用體系尚未成熟，且參與主體多、涉及范圍大、人群隱私的安全風(fēng)險(xiǎn)較高。而且藥學(xué)服務(wù)人員的知識(shí)儲(chǔ)備和專業(yè)技術(shù)亟待加強(qiáng)，在線藥學(xué)服務(wù)對藥學(xué)人員的專業(yè)要求越來越高，但相關(guān)人員的專業(yè)知識(shí)不夠全面，技術(shù)較薄弱，且不同藥師在用藥經(jīng)驗(yàn)、藥物理論知識(shí)等方面存在差異，均會(huì)影響患者的用藥效果。

（文章來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）