天天熱消息：治療部分肺癌、甲狀腺癌 基石藥業(yè)高選擇性RET抑制劑普吉華在中國臺灣獲批
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2023年1月17日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)同類首創(chuàng)強效高選擇性RET抑制劑普吉華(Pralsetinib)在中國臺灣獲批，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移的轉(zhuǎn)染重排(RET)融合陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、需接受全身性治療的晚期或轉(zhuǎn)移的RET突變甲狀腺髓樣癌(MTC)以及需接受全身性治療且經(jīng)放射性碘治療無效(如適用放射性碘治療)的晚期或轉(zhuǎn)移的RET融合陽性甲狀腺癌成人患者。該藥成為基石藥業(yè)在中國臺灣地區(qū)第二款獲批上市的精準(zhǔn)治療藥物，也是基石藥業(yè)在大中華地區(qū)獲得的第十個新藥上市申請的批準(zhǔn)。
中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)普吉華(Pralsetinib)用于治療既往接受過含鉑化療的RET基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者，治療晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變甲狀腺髓樣癌(MTC)及RET融合陽性甲狀腺癌(TC)患者。目前，該藥物已經(jīng)在中國大陸、中國香港、中國臺灣、美國、歐盟獲批上市。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新表示：“我們非常高興地看到繼泰時維獲批用于治療晚期攜帶 PDGFRA D842V突變的胃腸道間質(zhì)瘤患者后，又一款重磅精準(zhǔn)藥物普吉華成功在中國臺灣獲批上市。普吉華已經(jīng)在大中華區(qū)的多個地區(qū)獲批上市，具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性，整體安全可控。此次普吉華獲批上市，將會為在中國臺灣的RET變異的肺癌和甲狀腺癌患者帶來新的治療選擇。”
近年來，肺癌和甲狀腺癌發(fā)病率在中國持續(xù)增長。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，中國在2020年約有82萬新發(fā)肺癌和22萬新發(fā)甲狀腺癌病例數(shù)。RET融合和激活突變是許多癌癥類型(包括NSCLC和多種類型的甲狀腺癌)中的關(guān)鍵疾病驅(qū)動因素。大約1- 2%的NSCLC患者和大約10%-20%的甲狀腺乳頭狀癌(最常見的甲狀腺癌)患者攜帶RET融合，大約90%的晚期甲狀腺髓樣癌(約占甲狀腺癌的2%-5%)患者攜帶RET突變。
據(jù)悉，此次普吉華在中國臺灣的獲批是基于一項全球I/II期ARROW臨床研究，該研究旨在評估普吉華在RET融合陽性的NSCLC、RET變異甲狀腺癌和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。2022年9月，歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會上公布了ARROW研究中全球患者的更新結(jié)果。據(jù)結(jié)果顯示，普吉華在晚期RET融合陽性NSCLC、RET突變MTC及RET融合甲狀腺癌患者中具有強效和持久的抗腫瘤活性，整體安全可控，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
目前，普吉華已被納入多項權(quán)威診療指南，包括《CSCO NSCLC診療指南(2021)》、美國《NCCN非小細(xì)胞肺癌臨床實踐指南2022》、《中國腫瘤整合診治指南(CACA)—甲狀腺癌》、《甲狀腺髓樣癌診斷與治療中國專家共識(2020版)》、《肝內(nèi)膽管癌病理診斷專家共識(2022年版)》等。
（文章來源：藍(lán)鯨財經(jīng)）
標(biāo)簽： 基石藥業(yè)
