世界訊息：首款國(guó)產(chǎn)3CL靶點(diǎn)新冠口服藥先諾欣今起供應(yīng)
2月11日，首款國(guó)產(chǎn)3CL靶點(diǎn)抗新冠創(chuàng)新藥先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)上市投產(chǎn)儀式分別在江蘇、海南兩地舉行。即日起，先諾欣陸續(xù)供應(yīng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，滿足新冠感染者急需。
1月28日，先諾欣獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國(guó)附條件上市，先聲藥業(yè)立即啟動(dòng)生產(chǎn)程序并迅速完成所有生產(chǎn)環(huán)節(jié)。在產(chǎn)能爬坡階段，先聲藥業(yè)在相關(guān)數(shù)據(jù)支持下，將首批先諾欣優(yōu)先用于國(guó)內(nèi)用藥需求較大的區(qū)域。
(資料圖)
今起供應(yīng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)
先諾欣是2023年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第一個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥，也是我國(guó)首款自主研發(fā)、具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的3CL靶點(diǎn)抗新冠病毒藥物。據(jù)先聲藥業(yè)介紹，先諾欣獲批后，12天后即完成投產(chǎn)上市。
為幫助患者在“黃金72小時(shí)”內(nèi)用到先諾欣，特別是老年人、免疫力低下、基礎(chǔ)疾病患者等脆弱人群以及醫(yī)療條件較差的區(qū)域和偏遠(yuǎn)地區(qū)藥物可及性，在初期產(chǎn)能爬坡階段，先聲藥業(yè)在相關(guān)數(shù)據(jù)支持下，將首批先諾欣優(yōu)先用于國(guó)內(nèi)用藥需求較大的區(qū)域，盡最大努力提升先諾欣可及性。
作為首款國(guó)產(chǎn)3CL靶點(diǎn)抗新冠創(chuàng)新藥，先諾欣的醫(yī)保政策受到高度關(guān)注。2月8日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布通知：先諾欣等國(guó)產(chǎn)新冠藥屬于第十版診療方案范圍。先諾欣進(jìn)入國(guó)家臨時(shí)醫(yī)保，納入本省份基本醫(yī)?；鹬Ц斗秶Ц吨?023年3月31日。先諾欣的定價(jià)為750元/療程，同類(lèi)靶點(diǎn)產(chǎn)品輝瑞Paxlovid為1890元/療程。
2月11日，隨著先諾欣上市投產(chǎn)，先諾欣正式開(kāi)始供應(yīng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在投產(chǎn)上市儀式上，臨床專(zhuān)家表示，當(dāng)前國(guó)內(nèi)新冠疫情雖處于“低位、多地零星散發(fā)”態(tài)勢(shì)，但不應(yīng)掉以輕心，當(dāng)群體免疫屏障隨體內(nèi)抗體濃度衰減而消失后，還存在下一波新冠疫情的可能。先諾欣因?yàn)槠錁O強(qiáng)的抗病毒活性，有助于縮短新冠感染者的病程，為我國(guó)下一階段疫情防控提供有效應(yīng)對(duì)手段。
降低病毒載量超96%
先諾欣由先聲藥業(yè)與中科院上海藥物所、武漢病毒所合作研發(fā)，在中日友好醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院、武漢金銀潭醫(yī)院、深圳三院、山東千佛山醫(yī)院等全國(guó)各地43家醫(yī)院開(kāi)展臨床研究。
據(jù)公開(kāi)披露的臨床研究數(shù)據(jù)，先諾欣與進(jìn)口3CL抗新冠口服藥具有相似的安全性、更為卓越的有效性證據(jù)，具有快速和大幅度降低病毒載量、縮短新冠感染者病程和轉(zhuǎn)陰時(shí)間、3CL靶點(diǎn)更為安全可靠等三大特點(diǎn)。在接受完整的5天療程治療后，與安慰劑組相比，先諾欣組病毒載量顯著下降1.43log10拷貝/mL(96.28%)；而進(jìn)口同類(lèi)3CL靶點(diǎn)抗新冠藥在類(lèi)似實(shí)驗(yàn)中病毒載量下降0.868log10拷貝/mL(86.4%)，比先諾欣低近10%。同時(shí)，安全性數(shù)據(jù)亦顯示，先諾欣在中國(guó)輕中度新冠患者中安全耐受性良好。
中國(guó)科學(xué)院饒子和院士介紹，先諾欣靶向冠狀病毒復(fù)制過(guò)程中關(guān)鍵蛋白酶3CL，盡早服用能夠快速并大幅降低病毒載量。因?yàn)槠錁O強(qiáng)的抗病毒活性，先諾欣有助于縮短新冠感染者的病程，幫助新冠感染者核酸更快轉(zhuǎn)陰。
“先諾欣從立項(xiàng)到成功獲批僅用時(shí)短短14個(gè)月，成為首款國(guó)產(chǎn)3CL靶點(diǎn)的1類(lèi)創(chuàng)新藥，說(shuō)明中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力正在快速提檔升級(jí)?！睒I(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為。
（文章來(lái)源：新京報(bào)）
標(biāo)簽： 新冠口服藥
