全球速遞！康方生物伊努西單抗注射液新藥上市申請(qǐng)獲受理
【資料圖】
6月2日，康方生物發(fā)布公告，子公司康融東方開發(fā)的PCSK9（前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9）單克隆抗體伊努西單抗注射液新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，申報(bào)適應(yīng)癥包括原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥、雜合子型家族性高膽固醇血癥兩個(gè)適應(yīng)癥。
此次新藥上市申請(qǐng)時(shí)基于伊努西單抗4項(xiàng)關(guān)鍵性研究。研究結(jié)果表明，伊努西單抗針對(duì)上述兩項(xiàng)適應(yīng)癥的12周短期降脂療效和52周長(zhǎng)期降脂療效相當(dāng)，療效持續(xù)穩(wěn)定。在穩(wěn)定他汀聯(lián)合或不聯(lián)合依折麥布背景治療基礎(chǔ)上，伊努西單抗能使低密度脂蛋白膽固醇較基線水平顯著降低，在每個(gè)給藥周期內(nèi)最大降幅達(dá)65%以上。且伊努西單抗能明顯降低總膽固醇、非高密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B水平，還可以升高高密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白A-1水平，有望實(shí)現(xiàn)更大的心血管獲益。
安全性方面，伊努西單抗安全性良好，隨著年齡的增長(zhǎng)，在安全性方面未觀察到顯著差異。
PCSK 9被公認(rèn)為是繼他汀類藥物之后最安全有效的降脂靶點(diǎn)。權(quán)威機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)從2023年到2030年，中國(guó)PCSK 9市場(chǎng)復(fù)合年均增長(zhǎng)率將達(dá)到36.9%?？筆CSK 9單克隆抗體作為強(qiáng)效降低低密度脂蛋白膽固醇水平的新型降脂藥物，已得到國(guó)內(nèi)外血脂管理指南的推薦和臨床醫(yī)生的廣泛認(rèn)可。
（文章來(lái)源：新京報(bào)）
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