百濟神州：兼顧商業(yè)化效率與合規(guī)風(fēng)險把控，對賄賂和腐敗“零容忍”｜醫(yī)藥合規(guī)進行時?

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編者按：

隨著全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作視頻會議的召開，一場針對醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的反腐風(fēng)暴正全面推進。連日來，多場學(xué)術(shù)會議延期或取消，各醫(yī)療機構(gòu)發(fā)起自查自糾行動，要求退回“講課費”等不合理報酬，藥企也緊急召集業(yè)務(wù)員培訓(xùn)合規(guī)推廣內(nèi)容。

實際上，當前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處在從高速增長到高質(zhì)量發(fā)展跨越的重要歷史新階段，醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)也正在發(fā)生變革，高水平合規(guī)將為助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展筑牢根基，完善的合規(guī)管理體系已成為醫(yī)藥企業(yè)最閃亮的名片。在強監(jiān)管、嚴監(jiān)管的新常態(tài)下，合規(guī)經(jīng)營、轉(zhuǎn)型升級是推動高質(zhì)量發(fā)展、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大向強轉(zhuǎn)變的重要舉措。

值此之際，21世紀經(jīng)濟報道、21世紀新健康研究院合規(guī)進行時報道組特推出專題報道，聚焦 A 股上市藥企群體在推動提質(zhì)降費，防范商業(yè)賄賂與不公平競爭，履行反腐糾風(fēng)工作方面，合規(guī)發(fā)展所作出的努力。

21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛見習(xí)記者林昀肖上海、北京報道 2023年被認為是極具變革性的一年，在國內(nèi)外環(huán)境的多重沖擊下，創(chuàng)新藥行業(yè)正在加速洗牌，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)或?qū)⒚媾R新一輪重構(gòu)。

正是在此時間檔口，國家啟動為期一年的全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治，此次明確針對醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋。作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中生產(chǎn)、銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的主體，藥企毫無疑問成為反腐焦點，而合規(guī)問題則是最核心的議題。

作為國產(chǎn)創(chuàng)新藥企龍頭，百濟神州的合規(guī)問題備受市場關(guān)注。作為一家在納斯達克、香港聯(lián)合交易所有限公司和上海證券交易所科創(chuàng)板三地上市的公司，近年來百濟神州的相關(guān)銷售費用引人關(guān)注。

根據(jù)公開統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，百濟神州銷售費用率在2020年為123.46%，2021年下降至58.66%，2022年又小幅上升至62.69%。此外，在2022年，A股361家有完整相關(guān)數(shù)據(jù)可查的上市生物醫(yī)藥企業(yè)中，共有19家企業(yè)銷售費用率高于60%，占比5.26%，百濟神州銷售費用率排名第16。

在反腐風(fēng)暴之下，商業(yè)化步伐日益加快的百濟神州又該如何推動全面合規(guī)？

商業(yè)化如何推進？

從百濟神州這幾年交出的“成績單”來看，無論從業(yè)績表現(xiàn)，抑或在全球化進展、研發(fā)創(chuàng)新能力、全球供應(yīng)能力等關(guān)鍵維度上，均展現(xiàn)出領(lǐng)先的戰(zhàn)略優(yōu)勢及成熟的競爭壁壘。

百濟神州近日公布了2023年第二季度美股業(yè)績報告及A股半年度業(yè)績快報。報告期內(nèi)，百濟神州實現(xiàn)營業(yè)收入較上年同期增加72.2%，達到72.51億元。產(chǎn)品收入實現(xiàn)66.96億元，同比增長82.2%。2023上半年，百濟神州的產(chǎn)品收入已接近去年全年八成。

目前，百濟神州已上市的商業(yè)化產(chǎn)品達到17款，產(chǎn)品組合數(shù)量位居國內(nèi)生物科技行業(yè)的前列。其中，百濟神州核心自研產(chǎn)品澤布替尼2023年上半年全球銷售額為36.12億元，同比增長138.5%。報告期內(nèi)，澤布替尼在美銷售額25.19億元，相較上年同期10.15億元，增長超過一倍。在國內(nèi)，澤布替尼的表現(xiàn)亦可圈可點，上半年銷售額達6.69億元，去年同期4.55億元。

百濟神州另一款自研產(chǎn)品替雷利珠單抗上半年在中國市場的銷售額為18.36億元，同比增長46.8%，在國內(nèi)PD-1市場已取得領(lǐng)先的市場份額。截至2023年上半年，替雷利珠單抗獲NMPA批準11項適應(yīng)癥，其中9項已獲批適應(yīng)癥已被納入國家醫(yī)保目錄，是獲批適應(yīng)癥最廣泛、納入醫(yī)保適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1產(chǎn)品。此外，在全球化進程方面，替雷利珠單抗已在包括美國、歐盟等全球多個市場遞交新藥上市申請，相關(guān)審評工作正在持續(xù)推進中。

另據(jù)百濟神州2022年A股業(yè)績快報顯示，公司全年業(yè)績創(chuàng)新高，營業(yè)收入達95.66億元，同比增長26.1%。其中，公司全年實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入84.8億元，同比增幅高達107.3%。美股財報顯示，截至2022年底，百濟神州現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資約為45億美元。而在銷售及管理費用方面，百濟神州銷售及管理費用由2021年的9.901億美元增加至2022年的12.779億美元，增長29.1%。

百濟神州2022年財報披露，公司銷售及管理費用主要包括產(chǎn)品推廣費用、分銷費用、薪酬及相關(guān)福利費用。其他銷售及管理費用包括法律、咨詢、審計及稅務(wù)服務(wù)的專業(yè)費用，以及其他直接或分攤的租金及設(shè)備維修費用、差旅費、保險等。

在談及銷售費用增長的主要原因時，百濟神州方面披露，員工薪酬和福利增加1.764億美元，主要由于雇用人員以支援其不斷增長的業(yè)務(wù)，包括其在中國、美國、加拿大、歐洲和新興市場的商業(yè)組織的擴張；同時，隨著百濟神州繼續(xù)建立全球業(yè)務(wù)和能力，與其全球商業(yè)組織發(fā)展相關(guān)的外部商業(yè)化相關(guān)費用增加4,600萬美元，包括市場研究、市場準入研究和推廣活動；此外，股權(quán)激勵費用增加3,750萬美元，主要是由于其銷售和管理員工人數(shù)增加，導(dǎo)致激勵費用不斷增長；此外，專業(yè)費用、咨詢、招聘、資訊技術(shù)、稅務(wù)、會計及審計服務(wù)、設(shè)施費用、租賃費用、辦公費用及其他管理費用增加2,780萬美元，主要由于其業(yè)務(wù)的全球擴張所致，包括在中國、美國和歐洲的商業(yè)運營擴張。

銷售費用的逐年增長也使得百濟神州在廣闊市場贏得了較好的發(fā)展前景。百濟神州方面向21世紀經(jīng)濟報道記者介紹，公司兩款重磅自研產(chǎn)品的加速放量，一方面印證了公司自主研發(fā)產(chǎn)品的差異化競爭力，另一方面也證明了其自主化布局全球商業(yè)化能力的正確性與強大執(zhí)行力。目前，百濟神州已構(gòu)建了一支超過3,500人的大規(guī)模、立足于科學(xué)的全球商業(yè)化團隊。憑借商業(yè)化規(guī)模、效率與質(zhì)量的齊頭并進，百濟神州正在持續(xù)創(chuàng)造增長動能，進一步鞏固其在全球腫瘤市場的領(lǐng)導(dǎo)地位。

“商業(yè)化團隊必須高度專業(yè)，要立足于科學(xué)，要最懂疾病和產(chǎn)品知識的學(xué)術(shù)性人才。目前，腫瘤和新藥研發(fā)領(lǐng)域仍然在快速蓬勃發(fā)展，前沿知識及科學(xué)研究層出不窮，這也要求我們的團隊成員必須具備專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識儲備，能與醫(yī)生展開富有建設(shè)性的對話，為醫(yī)生的診療方案提供科學(xué)專業(yè)的建議，致力于成為醫(yī)生的‘學(xué)術(shù)型診療方案顧問’，做到以患者為先?！卑贊裰莘矫嬲f。

維護完善的合規(guī)監(jiān)控

在強化商業(yè)化能力的同時，構(gòu)建起成熟的ESG治理體系也成為評價上市公司的重要參考之一。

百濟神州方面對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，百濟神州將ESG理念貫穿于研發(fā)、臨床、生產(chǎn)到商業(yè)化的各個價值鏈環(huán)節(jié)，更好地推進公司建設(shè)，全面提升可持續(xù)發(fā)展能力、賦能員工。2021年，百濟神州正式成立專職的ESG部門，并提出“改變治愈未來”（Change Is The Cure）的ESG戰(zhàn)略框架，以患者為先的愿景和理念，加快全球創(chuàng)新藥物的可及性，符合患者、員工、社區(qū)等在內(nèi)的利益相關(guān)方的需求。

今年4月，百濟神州發(fā)布《百濟神州2022年環(huán)境、社會及管治 (ESG) 報告》（以下簡稱《ESG報告》），回顧了2022年的進展，并在推進全球健康、賦能員工、可持續(xù)創(chuàng)新、支持社區(qū)，以及負責(zé)任運營五大重點領(lǐng)域，設(shè)定了全新發(fā)展目標。

報告顯示，ESG理念在百濟神州的全球可持續(xù)發(fā)展中發(fā)揮著重要的作用。2022年，百濟神州不僅加入聯(lián)合國全球契約組織，也成為國際抗癌聯(lián)盟 (UICC) 的腫瘤藥物可及性聯(lián)盟(ATOM) 的創(chuàng)始成員，致力于改善創(chuàng)新藥物在低收入國家的可及性，為提升人類健康福祉貢獻力量。

在企業(yè)治理方面，《ESG報告》指出，在商業(yè)道德方面，百濟神州的《行為準則》為其與所有利益相關(guān)方的日常交往提供指導(dǎo)，這些相關(guān)方包括患者、醫(yī)生、政府監(jiān)管機構(gòu)以及合作伙伴。

百濟神州《行為準則》涉及的問題包括合規(guī)性、與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的溝通、反不正當競爭行為、利益沖突和保密性等。百濟神州通過新員工入職培訓(xùn)和定期培訓(xùn)，不斷推進合規(guī)文化和道德運營，并維護完善的合規(guī)監(jiān)控和報告系統(tǒng)。

關(guān)于與醫(yī)療專業(yè)人員互動中的具體行為規(guī)范，根據(jù)百濟神州的《行為準則》，百濟神州與醫(yī)療保健專業(yè)人員的任何互動，都不應(yīng)以不當方式影響醫(yī)療保健專業(yè)人員購買、處方、使用或以其他方式推薦百濟神州療法的決定。所有討論百濟神州療法的效果必須以公平和平衡、科學(xué)嚴謹、準確、真實和不誤導(dǎo)的方式進行。此外，專注于其療法推廣和廣告互動必須與相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)批準的處方信息一致。在任何情況下，未經(jīng)批準的產(chǎn)品或未經(jīng)有關(guān)監(jiān)管部門批準的用途不得推廣。

《行為準則》中也指出，公司可能不時與醫(yī)療保健專業(yè)人員進行互動，以獲得必要的咨詢服務(wù)，如咨詢委員會或發(fā)言人，贊助旅行參加公司會議或科學(xué)大會，參加餐飲討論公司業(yè)務(wù)，或向醫(yī)療保健專業(yè)人員提供用于患者或醫(yī)療保健專業(yè)教育的教育項目。每當向醫(yī)療保健專業(yè)人員提供有價值的東西時，必須保持警惕，確保這些行為按照當?shù)貥藴适沁m度和適當?shù)?、符合當?shù)胤煞ㄒ?guī)要求等。為醫(yī)療保健專業(yè)人員提供個人利益的物品、活動或禮物，如活動門票、運動器材、珠寶、娛樂活動，或禮品卡等現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物禮物，是絕對不能接受和嚴格禁止的。

此外，百濟神州建立了公司內(nèi)部政策和程序，以幫助確保其與醫(yī)療保健專業(yè)人員的所有互動符合適用的法律和法規(guī)要求。

在反賄賂和反腐敗方面，根據(jù)《ESG報告》，百濟神州對賄賂和腐敗采取“零容忍”態(tài)度，為此，公司針對《反賄賂和反腐敗政策》及相關(guān)專題，安排線上學(xué)習(xí)模塊與線下現(xiàn)場培訓(xùn)。公司將全球線上學(xué)習(xí)模塊納入年度培訓(xùn)課程，員工需至少每兩年完成一次，而線下培訓(xùn)結(jié)合員工的不同崗位職責(zé)進行。

關(guān)于舉報和反報復(fù)保護政策，百濟神州倡導(dǎo)開放的政策，鼓勵員工提出問題或疑慮，確保員工無需顧慮也不必擔(dān)心遭到報復(fù)。如果出于顧慮不愿直接向管理層報告問題，可以通過公司合規(guī)熱線電話或網(wǎng)站提出問題或疑慮。

“百濟神州禁止任何人對報告人進行報復(fù)、騷擾或采取其他不利行動，公司將協(xié)助或參與調(diào)查、反對騷擾，或行使受適用法律保護的一切權(quán)利。公司也制定了正式的《舉報政策》，所有舉報都由指定的合規(guī)人員進行獨立的調(diào)查，并采取適當?shù)募o律處分或預(yù)防措施處理由此發(fā)現(xiàn)的任何問題?！卑贊裰莘矫鎻娬{(diào)。

（文章來源：21世紀經(jīng)濟報道）