天天報道:云頂新耀mRNA產業(yè)化基地啟動 年產能可達7億劑 mRNA新冠二價苗預計年內啟動臨床
2月28日，云頂新耀(HK01952，股價18.28港元，市值57.14億港元)宣布正式啟動其位于浙江嘉善的全球生產基地項目暨mRNA產業(yè)化基地。該基地于2022年12月啟動試生產，目前已完成mRNA疫苗從原液生產、制劑生產到灌裝的整批試生產活動，過程檢測數據和灌裝后成品檢測數據符合預期參數。
資料顯示，基地占地面積85畝，建筑面積58000平方米，投資規(guī)模超過9億人民幣。達產后，年產能預計可達7億劑次mRNA疫苗產品。
(資料圖片僅供參考)
同日，云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶在接受包括《每日經濟新聞》在內媒體采訪時表示： “近年來，因新冠疫情的爆發(fā)和對相關疫苗需求的激增，mRNA技術得到了廣泛關注和加速研究。憑借其獨特的作用機制，mRNA技術已在多個疾病預防和治療領域如腫瘤治療領域展現出廣闊的應用潛力和臨床價值，我們將繼續(xù)加快推進相關產品的臨床試驗工作，爭取早日實現商業(yè)化上市?！?/p>
大規(guī)模工業(yè)化生產是mRNA技術的最大難點
新冠疫情中，mRNA技術備受矚目，直接助推歐美兩家Biotech躋身Biopharma.其中，Moderna依靠其新冠mRNA疫苗Spikevax在2021-2022的兩年中合計營收超360億美元，最為暢銷的Comirnaty(即輝瑞疫苗)更是在兩年中賺取了接近750億美元，也預計將為其原研企業(yè)BioNTech貢獻超過350億歐元的收入。
據記者不完全梳理，目前國內在研mRNA新冠疫苗至少超10款，其中沃森生物(SZ300142，股價38.43元，市值617.67億元)聯合艾博生物開發(fā)的AWcorna、斯微生物自主研發(fā)的斯維爾克進度最快，已分別在印度尼西亞和老撾獲緊急使用授權。位于臨床試驗階段的還有艾美疫苗(HK06660，股價26.65港元，市值322.75億港元)自研的LVRNA009、石藥集團(HK01093，股價8.58港元，市值1024億港元)的SYS6006、瑞科生物(HK02179，股價24.35港元，市值117.60億港元)旗下的R520A以及云頂新耀的一價新冠候選疫苗PTX-COVID19-B等。
從研發(fā)進度上看，PTX-COVID19-B在與輝瑞/BioNTech的Comirnaty疫苗頭對頭II期臨床研究中，在安全性和有效性比對上達到統(tǒng)計學非劣效；此外，云頂新耀還在開發(fā)針對奧密克戎的二價新冠候選疫苗EVER-COVID19-M1.2，目前公司正滾動提交IND，計劃于今年下半年在中國啟動臨床試驗。小鼠實驗顯示，針對BA.4、BA.5變異株，這款疫苗和原代株的mRNA疫苗相比，中和抗體水平可以提升50倍。
除了新冠疫苗，云頂新耀還在開發(fā)多款針對傳染病和腫瘤的新型預防及治療性疫苗產品，公司稱其自主研發(fā)的mRNA狂犬病疫苗項目已在免疫原性等臨床前研究中取得積極結果，達到臨床前概念驗證的里程碑。
mRNA代表著生物醫(yī)藥的未來，但也意味著其研發(fā)壁壘高筑。在羅永慶看來，mRNA技術的三大壁壘(即設計合成、序列修飾、規(guī)?；a工藝)中，最難的是要做到大規(guī)模工業(yè)化生產，“疫苗對安全性和質量的要求通常比藥物還要高，當一批次生產十萬、二十萬人份的疫苗時，要如何保證每一個脂質體包括mRNA的序列都能保持納米級的(高質量)是非常大的挑戰(zhàn)。”
云頂新耀方面表示，為解決這一技術難點，2021年9月，公司與Providence達成戰(zhàn)略合作，引進其mRNA技術平臺，如今已完成產業(yè)化規(guī)模技術轉移，可以進行從質粒開始的全部工藝步驟和分析檢測并與原材料供應商建立了直接采購，以確保產品參數與海外一致且供應鏈安全可控。
羅永慶透露，在公司mRNA產業(yè)化基地落成后，首先是可以為公司在國內及海外的臨床試驗提供樣品，未來產品成功商業(yè)化后也能立即投入大規(guī)模生產；此外，該生產基地高達7億劑次的預設年產能也能在新冠疫苗外，滿足公司未來其他傳染病疫苗以及腫瘤疫苗的生產供應。
稱商業(yè)化人員不會超過千人
公開資料顯示，云頂新耀于2020年10月登陸港交所，公司專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化，治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病/疫苗、自身免疫性疾病。
從產品管線上看，目前云頂新耀管線中有14款在研藥物，其中有兩款藥物Nefecon (耐賦康)、Xerava (依拉環(huán)素)有望于2023年在國內實現商業(yè)化。因此，目前云頂新耀也在致力于其商業(yè)化團隊的建設。據公司微信公眾號2月20日發(fā)布的消息，云頂新耀商業(yè)化團隊正式啟動招聘，銷售代表崗位將覆蓋國內多數重點城市。
羅永慶回復《每日經濟新聞》記者有關公司商業(yè)團隊建設的問題時稱，他始終認為依靠醫(yī)藥代表的“人海戰(zhàn)術”是不足以支撐Biotech公司可持續(xù)發(fā)展的，“產品要有足夠的差異化和足夠的臨床價值，同時商業(yè)化團隊要確保高效率，這樣才有可能產生足夠的利潤來支持創(chuàng)新型醫(yī)藥公司持續(xù)性的發(fā)展、研發(fā)、投入和成長”。
羅永慶也向記者透露，他給公司商業(yè)團隊定位成“小規(guī)模”、“高效率”，今年招募的商業(yè)化人員要控制在200人以內，明年也不會超過千人。此外，羅永慶還將公司商業(yè)推廣模式定義為“三駕馬車”，即銷售市場人員、市場準入人員以及醫(yī)學團隊三方，“商業(yè)團隊不僅僅是做商業(yè)化和推廣，它應該還要肩負起多方面的職能：一是幫助公司洞察市場，了解目前市場上未被滿足的臨床需求；二是要與醫(yī)生建立起溝通渠道，了解國內醫(yī)生的處方行為；三是解決醫(yī)療支付問題和可及性問題，包括醫(yī)保談判、商業(yè)保險等?！?/p>
目前，云頂新耀也在積極推進旗下產品管線“出?！?，多款產品預計將獲批銷售。
（文章來源：每日經濟新聞）
