全球熱點評！先聲藥業(yè)新冠口服藥上市申請獲受理 上半年多款國產(chǎn)相關(guān)藥物有望獲批上市
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1月16日晚間，先聲藥業(yè)在港交所發(fā)布公告，其創(chuàng)新藥先諾欣新藥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染成年患者。
據(jù)先聲藥業(yè)官網(wǎng)，先諾欣是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥，是先諾特韋片與利托那韋片的組合包裝藥物，其中先諾特韋針對SARS-CoV-2病毒復制必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。
關(guān)于本項注冊臨床研究有效性、安全性的詳細數(shù)據(jù)，先聲藥業(yè)將在產(chǎn)品批準上市后公布或公開發(fā)表；此外，據(jù)統(tǒng)計，截止目前，國內(nèi)已有3款口服小分子新冠藥物獲批上市，2款處于上市申請階段，5款處于3期臨床階段。
安信證券馬帥團隊在研報中表示，根據(jù)目前相關(guān)藥物的臨床開發(fā)進度，國內(nèi)有望于2023年上半年迎來多個藥物獲批上市。
先聲藥業(yè)先諾欣加速獲批
據(jù)了解，先聲藥業(yè)先諾特韋(SIM0417)在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權(quán)利是在2021年11月17日與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所通過訂立技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同所獲得。
2022年3月28日及5月13日，先諾欣獲NMPA簽發(fā)的2項藥物臨床試驗批準通知書，用于輕中度新冠感染者治療等。
2022年8月19日，評估先諾欣治療輕中度新冠成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究達成首例患者入組，12月16日完成全部1208例患者入組。
根據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督局官網(wǎng)去年12月份的消息，先聲藥業(yè)該項目進度處于國內(nèi)3CL靶點藥物第一位，預計最快于2023年2月份上市。
江蘇省藥監(jiān)局副局長姜偉曾表示，對先聲藥業(yè)提出的需要協(xié)調(diào)和支持的事宜，將全力以赴，全速辦理審評審批、核查檢驗等事項，助力先諾欣早日獲批上市、更早造?；颊?。
一位不愿具名的醫(yī)藥行業(yè)人士對《證券日報》記者表示，目前來看，此次先諾欣上市速度超預期，監(jiān)管層支持力度較大，未來有望有更多新冠藥物獲批上市。
海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對《證券日報》記者表示，從整體流程來看，先聲藥業(yè)先諾欣注冊一路快馬加鞭，進度非常快，但一般來說，從獲批上市到正式供應市場還需取得相關(guān)許可證，包括生產(chǎn)許可和銷售許可，這一過程一般需要3到6個月。
或?qū)axlovid形成競爭壓力
據(jù)統(tǒng)計，截止目前，國產(chǎn)新冠口服藥中，先聲藥業(yè)先諾欣處于上市受理階段，君實生物、眾生藥業(yè)、開拓藥業(yè)等公司研發(fā)的5款藥物處于3期臨床階段，而其中君實生物的VV116最受關(guān)注。
據(jù)君實生物官網(wǎng)消息，VV116“頭對頭輝瑞PAXLOVID”3期臨床試驗結(jié)果研究在12月29日登上全球權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》(NEJM)，這是NEJM發(fā)表的首個中國自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗。
結(jié)果表明，對于有高危因素的輕中度新冠成人患者，在至持續(xù)臨床康復時間方面，VV116非劣于Paxlovid，且不良事件更少。
值得注意的是，在君實生物的臨床試驗結(jié)果發(fā)布前一天，有多家媒體報道稱，輝瑞新冠口服藥Paxlovid國內(nèi)醫(yī)保支付價格已由2300元/盒下調(diào)至1890元/盒。
海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對《證券日報》記者表示，此次先諾欣快速上市有望進一步緩解新冠口服藥在供給端的壓力，此外，后續(xù)包括君實生物等藥企布局的新冠口服藥也有望快速上市，或?qū)axlovid形成較大競爭壓力。
那么，在眾多國產(chǎn)新冠口服藥持續(xù)加快上市進度的背景下，相關(guān)藥物又將如何定價？
為了解此事，《證券日報》記者多次致電先聲藥業(yè)，但未得到回復。
“作為國內(nèi)外首款針對奧密克戎毒株的新藥，先諾欣商業(yè)化前景良好，這款口服藥的定價可能會在200-300元?！编囍畺|表示。
“商業(yè)化需要看企業(yè)自身的運作，今天歌禮制藥公布，與先聲達成合作，將為其供應利托那韋片，定價方面從國產(chǎn)藥來看，可對標阿茲夫定。”一位不愿意具名的醫(yī)藥行業(yè)人士如是稱。
據(jù)了解，目前國產(chǎn)藥阿茲夫定片各地醫(yī)保采購價為270元/瓶，1月8日醫(yī)保談判成功后，預計價格還將進一步走低。
（文章來源：證券日報網(wǎng)）
