天天看點(diǎn)：先聲藥業(yè)在研JAK抑制劑獲積極臨床結(jié)果 用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎
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先聲藥業(yè)5月16日宣布，與凌科藥業(yè)合作的選擇性JAK1抑制劑LNK01001Ⅱ期臨床研究取得突破性結(jié)果，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。
JAK抑制劑適用領(lǐng)域廣泛，如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、炎癥性腸病、斑禿等。全球已上市JAK抑制劑共11款，2021年市場(chǎng)規(guī)模近90億美元。
先聲藥業(yè)在研JAK1抑制劑Ⅱ期臨床獲積極結(jié)果
先聲藥業(yè)此次獲得突破性進(jìn)展的臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的Ⅱ期臨床研究，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰教授領(lǐng)銜完成。研究結(jié)果顯示，治療12周后，LNK01001高低兩個(gè)劑量組的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者病情顯著改善，療效皆超過所有預(yù)定的主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，相對(duì)安慰劑都顯示出有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的療效差異。治療24周后，高低劑量組的ACR20達(dá)標(biāo)比例均超過90%，研究藥物整體安全性和耐受性良好。
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種常見的慢性、高致殘性自身免疫疾病，病情多反復(fù)且逐漸加重，發(fā)病機(jī)制尚不明確，基本病理表現(xiàn)為滑膜炎、血管翳形成，并逐漸出現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨和骨破壞，最終造成關(guān)節(jié)畸形和功能喪失，導(dǎo)致患者殘疾、喪失勞動(dòng)力，且可并發(fā)肺部疾病、心血管疾病、惡性腫瘤及抑郁癥等。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎無(wú)法根治，臨床治療目標(biāo)主要為控制疾病癥狀、減緩疾病進(jìn)展、降低病殘率、改善預(yù)后、提高患者生活質(zhì)量。
成立于2018年的凌科藥業(yè)，由來(lái)自輝瑞、默沙東、強(qiáng)生的資深藥物研發(fā)專家和高管共同創(chuàng)立。2022年3月18日，先聲藥業(yè)與凌科藥業(yè)就選擇性JAK1抑制劑LNK01001達(dá)成商業(yè)化戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，凌科藥業(yè)將負(fù)責(zé)LNK01001開發(fā)，先聲藥業(yè)在完成全部商業(yè)化權(quán)益對(duì)價(jià)的支付后，將獲得LNK01001在中國(guó)境內(nèi)針對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎2項(xiàng)適應(yīng)癥的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，并負(fù)責(zé)上市后推廣。
全球上市JAK抑制劑11款，市場(chǎng)規(guī)模近90億美元
JAK抑制劑是一類靶向抑制JAK-STAT信號(hào)通路的小分子藥物的總稱，前述研究涉及的JAK1是胞內(nèi)非受體酪氨酸激酶家族JAKs中一種重要亞型，與多種自身免疫疾病發(fā)病密切相關(guān)。
1993年，輝瑞公司的科學(xué)家首次識(shí)別JAK通路，并研發(fā)出全球首個(gè)炎癥免疫疾病JAK抑制劑。截至目前，全球范圍內(nèi)已有11款JAK抑制劑獲批，包括輝瑞的托法替布等5款一代JAK抑制劑、新基的菲達(dá)替尼等5款二代JAK抑制劑和去年9月剛剛獲批上市的三代JAK抑制劑氘可來(lái)昔替尼。
JAK抑制劑適用范圍頗廣，已實(shí)現(xiàn)對(duì)皮膚病學(xué)、風(fēng)濕免疫病學(xué)，消化病學(xué)等多學(xué)科多病種的覆蓋，全球已上市JAK抑制劑在2021年的市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到近90億美元。弗若斯特沙利文分析數(shù)據(jù)顯示，2019年全球JAK1抑制劑市場(chǎng)規(guī)模約為55億美元，預(yù)計(jì)到2024年和2030年將分別增長(zhǎng)至192億美元、305億美元，2019-2024年及2024-2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率分別為28.4%、8.0%。
截至目前，已有5款JAK抑制劑獲批，分別為托法替布（輝瑞）、蘆可替尼（賽諾菲）、巴瑞替尼（禮來(lái)）、阿布昔替尼（輝瑞）、烏帕替尼（艾伯維）。數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)JAK抑制劑市場(chǎng)規(guī)模在2019年約為4億元，預(yù)計(jì)到2024年達(dá)到100億元。
多個(gè)國(guó)內(nèi)企業(yè)正在布局JAK抑制劑。藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，托法替布在國(guó)內(nèi)已有超過20家企業(yè)的國(guó)產(chǎn)仿制產(chǎn)品獲批，包括正大天晴、揚(yáng)子江藥業(yè)等在內(nèi)。本周，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心官網(wǎng)公示，成都苑東生物4類仿制化藥磷酸蘆可替尼片上市申請(qǐng)獲受理。
（文章來(lái)源：新京報(bào)）
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